化妝品行業(yè)新規(guī)究竟帶來哪些影響？這些熱議話題不容錯(cuò)過 - CBE科技周?
2023-05-22 11:21:24
近幾年，隨著一系列國家法規(guī)政策的出臺與落地，化妝品相關(guān)的監(jiān)管條例實(shí)施后有哪些注意事項(xiàng)？檢驗(yàn)檢測行業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)的發(fā)展變革之路通往何處？
2023年第27屆CBE中國美容博覽會、CBE SUPPLY美妝供應(yīng)鏈博覽會攜手上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會、上海市毒理學(xué)會、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)國際化妝品學(xué)院、言安堂，于展會期間相繼舉辦“化妝品安全技術(shù)法規(guī)論壇”、“CBE美妝檢驗(yàn)檢測公益高峰論壇”、“科技賦能、創(chuàng)新驅(qū)動論壇”、以及“化妝品成分趨勢風(fēng)向論壇”。就當(dāng)前化妝品全產(chǎn)業(yè)鏈聚焦的熱點(diǎn)話題，邀請諸多專家分享研究心得、探討市場趨勢，助力美妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
以下為您一一展開精彩論壇中值得關(guān)注的議題和行業(yè)趨勢：
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題最多出現(xiàn)于廠房設(shè)施與設(shè)備管理
上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心國家檢察院竹慶杰就生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見的問題進(jìn)行了匯總與介紹。自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年7月1日實(shí)施以來，截止2023年3月，依據(jù)此規(guī)范共檢查49家次。其中新證14家次，變更29家次，延續(xù)6家次（其中1家次合并變更檢查）。整改措施為“二次現(xiàn)場核查”有6家次，二次現(xiàn)場率12.2%。在檢查的49家次中，共計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)464條，出現(xiàn)問題由多到少依次為：廠房設(shè)施與設(shè)備管理、質(zhì)量保證與控制、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、機(jī)構(gòu)與人員管理、產(chǎn)品銷售管理。在廠房設(shè)施與設(shè)備管理中出現(xiàn)常見問題包括：現(xiàn)場與圖紙不一；更衣室未配備衣柜、鞋柜；手接觸式洗手設(shè)備。
毒理學(xué)關(guān)注閾值法（TTC）在化妝品安全評估中的探索與應(yīng)用
“較多的化妝品原料或雜質(zhì)的安全評估面臨著毒理學(xué)資料難以獲得的難題?！?strong>上海日用品化學(xué)品行業(yè)協(xié)會標(biāo)委會副主任委員陳田博士介紹道，“毒理學(xué)關(guān)注閾值法（threshold of toxicological concern，以下簡稱TTC）是一種基于暴露的風(fēng)險(xiǎn)評估工具，其構(gòu)建基礎(chǔ)是大量化學(xué)物質(zhì)的系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析以建立各類化學(xué)物質(zhì)的人體暴露閾值（即TTC值）?！盩TC適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確、暴露量可知且系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)缺乏或不足的化學(xué)物質(zhì)，但不適用于如下類別：金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物、蛋白質(zhì)、類固醇、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)、無機(jī)物、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、放射性物質(zhì)、納米類物質(zhì)和具有未知化學(xué)結(jié)構(gòu)的混合物。
新原料注冊中利用新技術(shù)方法提高系統(tǒng)毒性交叉參照法規(guī)的接受程度
陶氏化學(xué)中國投資有限公司工業(yè)化學(xué)品健康風(fēng)險(xiǎn)評估專家管娜就NAMS及非動物測試方法的發(fā)展以及 IATA和相關(guān)測試方法做了詳細(xì)介紹。最后她根據(jù)自身備案資料的經(jīng)驗(yàn)，對于測試與評估總結(jié)了如下幾點(diǎn)：雜質(zhì)的評估對TTC、交叉參考的接受度比較高；盡量采用“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”收錄的方法；優(yōu)先采用OECD發(fā)布的“defined approach”確定性方法指南中的方法；致敏測試方式基本完全收錄；皮膚刺激和眼睛刺激可能不需要“規(guī)范”之外的方法。
化妝品新原料法規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀——?dú)v史獲批情況匯總
Intertek Assuris天祥專家服務(wù)部資深毒理學(xué)家馮歡歡分享了化妝品新原料的歷史獲批情況。從2021年至2023年4月28日，總計(jì)備案數(shù)量為60個(gè)。其中，化學(xué)原料占比超過50%，為32個(gè)，剩余分別為生物技術(shù)原料11 動物原料4 植物原料3個(gè)。原料使用目的排名前三為依次為皮膚保護(hù)劑（21個(gè)）、保濕劑（20個(gè)）、抗氧化劑（11個(gè)）。
化妝品成分的透皮吸收及皮膚毒理學(xué)
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教研室主任周志俊在談及化學(xué)物質(zhì)吸收時(shí)強(qiáng)調(diào)，吸收量與吸收速率是經(jīng)皮吸收過程中重點(diǎn)關(guān)注的兩個(gè)要素。人類的皮膚常常與很多外源性化學(xué)物發(fā)生接觸，經(jīng)過皮膚簡單擴(kuò)散的吸收，主要是通過表皮屏障或皮膚附屬器，如汗腺、皮脂腺和毛囊吸收。由于皮膚的通透性不高，一般情況下皮膚可以有效阻止外源化學(xué)物進(jìn)入體內(nèi)，只有穿過數(shù)層細(xì)胞，化學(xué)物才能進(jìn)入人類皮膚的毛細(xì)血管和淋巴管。換而言之，角質(zhì)層是決定皮膚吸收的速率的關(guān)鍵部位。脂溶性化學(xué)物透過角質(zhì)層的速度與其脂/水分配系數(shù)程正比。非脂溶性的極性化學(xué)物的吸收與其分子量大小有關(guān)，分子量較小者較易穿透角質(zhì)層。
化妝品成分的透皮吸收與經(jīng)皮給藥關(guān)鍵的不同是不需要透過完整的皮膚進(jìn)入體循環(huán)?；瘖y品根據(jù)不同成分的作用機(jī)理，針對不同的靶點(diǎn)發(fā)揮作用。比如美白成分作用于皮膚的基底層，阻斷黑色素生成；抗氧化抗衰老產(chǎn)品的功效成分則作用域真皮層的成纖維細(xì)胞，使皮膚富有彈性；防曬產(chǎn)品中的防曬劑停留在皮膚表面即可，主要用途是吸收和反射紫外線。
皮膚的受損表現(xiàn)包括：接觸性皮炎、光毒作用、光敏反應(yīng)、腫瘤及其他異常。皮膚毒理學(xué)即研究各種理化因素對皮膚的直接損害和通過皮膚吸收引起局部和全身毒副作用的機(jī)理及防治，并對各種皮膚接觸的理化因素進(jìn)行綜合性評價(jià)。經(jīng)皮吸收的毒理實(shí)驗(yàn)不但要考慮物質(zhì)對皮膚局部的影響，而且要考慮其對全身組織、器官的影響。
洞見化妝品功效之創(chuàng)新
“隨著宏觀環(huán)境帶來的各種不確定因素，消費(fèi)者在消費(fèi)時(shí)更為審慎及理性。”一葦測評首席科學(xué)家吳丹雯博士如上介紹當(dāng)前的中國消費(fèi)者趨勢行為。她表示，消費(fèi)者的行為改變不僅體現(xiàn)在更加追求身心健康和情感體驗(yàn)，購買本土化產(chǎn)品的意愿也在持續(xù)上升。產(chǎn)品要在這樣的市場環(huán)境下脫穎而出，差異化功效宣稱、多維度功效體驗(yàn)以及夯實(shí)科學(xué)基礎(chǔ)這三方面缺一不可。
在差異化功效宣稱方面，除了通過場景化、體驗(yàn)化和可視化這類常用手段，更應(yīng)借助專家、儀器、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、生活化、智能化等多重新興手段塑造產(chǎn)品的差異化內(nèi)容。社媒宣傳則對多維度功效體驗(yàn)起到了重要的推動作用，包括描繪與消費(fèi)者共情的內(nèi)容、塑造產(chǎn)品故事性，充分利用線下&線上不同的平臺等。夯實(shí)科學(xué)基礎(chǔ)則要落實(shí)于機(jī)理驗(yàn)證、人體研究體系與行業(yè)影響。
結(jié) 語
《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中提到：提升供給體系適配性，開展中國品牌創(chuàng)建行動，保護(hù)發(fā)展中華老字號，提升自主品牌影響力和競爭力，率先在化妝品、服裝、家紡、電子產(chǎn)品等消費(fèi)品領(lǐng)域培育一批高端品牌。在政府的大力扶持下，基于消費(fèi)者需求與市場發(fā)展，堅(jiān)持并加大對于基礎(chǔ)研究的投入，以科技創(chuàng)新賦能化妝品行業(yè)，中國的化妝品行業(yè)未來可期！
不念過去
END
不畏將來
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