化資洞察丨2023上半年化妝品法規(guī)盤(pán)點(diǎn)，抓住四大關(guān)鍵詞
2023-06-08 17:55:48
2021年，“化妝品”一詞首次出現(xiàn)在《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中，指出要充分把握我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)和社會(huì)發(fā)展動(dòng)態(tài)，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。中國(guó)化妝品行業(yè)監(jiān)管，也由此進(jìn)入了2.0時(shí)代。
2022年，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)總計(jì)發(fā)文106次，其中發(fā)布的化妝品法規(guī)文件達(dá)16次，公告通告12次，共7次國(guó)家局抽檢通告，以及27次地方抽檢通告。其中《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等重磅公告，加速新政監(jiān)管落地，成為了2022年化妝品合規(guī)領(lǐng)域的主旋律。
2022年，伴隨多部法規(guī)的過(guò)渡期結(jié)束，行業(yè)進(jìn)入了更加科學(xué)的嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。
2023年，作為高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)銜復(fù)蘇的關(guān)鍵之年，上半年也已經(jīng)進(jìn)入尾聲，化妝品行業(yè)監(jiān)管態(tài)勢(shì)如何？最新頒布的政策法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)發(fā)展施加了哪些影響？
為此，化妝品資訊統(tǒng)計(jì)梳理了2023年上半年（截至2023年6月8日）的國(guó)家及地方發(fā)布的化妝品相關(guān)政策法規(guī)，以及公告通告，并盤(pán)點(diǎn)出四大關(guān)鍵詞，以便大家一覽行業(yè)半年監(jiān)管狀況與行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。
2023上半年行業(yè)監(jiān)管更加嚴(yán)格、完善、科學(xué)
2023上半年，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為主的國(guó)家監(jiān)管部門(mén)發(fā)布化妝品相關(guān)法規(guī)文件及公告共7條，上半年生效法規(guī)文件及公告6條，國(guó)家局化妝品抽檢通告10條，化妝品飛行檢查通告5條。
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從2023年1月6日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于取消未提交普通化妝品年度報(bào)告的備案產(chǎn)品的公告》至今，共有22個(gè)省、直轄市、自治區(qū)，以及廣州、汕頭、廈門(mén)、徐州等4個(gè)地級(jí)市，發(fā)布共計(jì)47條地方性法規(guī)文件。
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從國(guó)家法規(guī)、地方法規(guī)文件數(shù)量，法規(guī)覆蓋的化妝品細(xì)分品類，以及國(guó)家局化妝品抽檢次數(shù)，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管更加嚴(yán)格、完善、科學(xué)。
2023上半年化妝品行業(yè)法規(guī)關(guān)鍵詞：主體責(zé)任、原料安全、質(zhì)量安全、細(xì)分監(jiān)管
主體責(zé)任
《進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施》
2023年1月18日，為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施。
《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》
2023年3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。這是國(guó)家藥監(jiān)局繼《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等之后的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件。
該兩項(xiàng)管理措施，尤其是《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、質(zhì)量安全管理機(jī)制以及監(jiān)督管理方面提出更加細(xì)致明確的要求，將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理具有重要意義。
原料安全
《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》
2023年3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》。此次公告內(nèi)容包含化妝品原料安全信息、資料報(bào)送及政策實(shí)施過(guò)渡性的調(diào)整三方面內(nèi)容。
《化妝品和新原料注冊(cè)審批辦事指南》
2023年6月5日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品和新原料注冊(cè)審批辦事指南》，涉及了風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批；國(guó)產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口特殊化妝品變更注冊(cè)、首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注銷注冊(cè)及后續(xù)的審批，共計(jì)有9個(gè)附件。
近年來(lái)，我國(guó)化妝品新原料和特殊化妝品的市場(chǎng)取得快速發(fā)展，而原料又是化妝品安全和功效的基石，如何從原料端更好地對(duì)化妝品的安全性進(jìn)行監(jiān)管，并鼓勵(lì)新原料創(chuàng)新研發(fā)，成為國(guó)家法規(guī)監(jiān)管重點(diǎn)。
質(zhì)量安全
《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》
2023年1月12日，為了加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》。管理辦法還指出，網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物流程進(jìn)行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買目的。
《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2023年9月1日起施行。
抽樣檢驗(yàn)是監(jiān)管部門(mén)對(duì)化妝品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的基本手段，是督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要抓手。
此外，新消費(fèi)模式下，化妝品品類的線上營(yíng)銷也在不斷加碼，直播、社群、跨境電商等形式急需行之有效、科學(xué)監(jiān)管的交易環(huán)境，而各大電商平臺(tái)也在主動(dòng)尋求規(guī)范?！痘瘖y品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，細(xì)化了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)規(guī)定，為化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供更明確的指引，有利于護(hù)航線上“美麗經(jīng)濟(jì)”。
細(xì)分監(jiān)管
《牙膏監(jiān)督管理辦法》
2023年3月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，2023年12月1日起實(shí)施。這是自該法規(guī)首次征求意見(jiàn)后，時(shí)隔2年終于落地?！掇k法》明確了牙膏實(shí)施備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2023年4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻美容設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
從2022年1月1日起施行的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，2022年4月11日中檢院發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，2022年8月1日中檢院針對(duì)美白類產(chǎn)品發(fā)布的《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以及2022年11月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》，到今年上半年的《牙膏監(jiān)督管理辦法》、《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的施行，可見(jiàn)中國(guó)化妝品法規(guī)建設(shè)正在不同細(xì)分品類以及領(lǐng)域不斷深化，監(jiān)管更加細(xì)分。
2023年行之過(guò)半，在一系列強(qiáng)有力的國(guó)家政策法規(guī)的指導(dǎo)下，化妝品行業(yè)發(fā)展主旋律也非常鮮明。
貫徹落實(shí)新條例及配套法規(guī)，加速政策監(jiān)管落地，逐步建立全新監(jiān)管體系，構(gòu)建完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)……中國(guó)化妝品行業(yè)正奔向高質(zhì)量發(fā)展之路！
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